自2020年以來，隨著國內(nèi)疫情的逐漸控制及海外疫情的快速擴散，我國醫(yī)藥品出口面臨著新的契機。本文將從藥品出口的一般流程作為切入點，結(jié)合目前藥品出口的相關(guān)法律法規(guī)，歸納和總結(jié)藥品出口的注意事項，針對實踐操作中可能出現(xiàn)的風(fēng)險點向讀者進行提示，以期給讀者有益借鑒。
一、藥品出口概述
總的來說，目前藥品出口所需要的手續(xù)材料以進口國的要求為主要準備對象，不同國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不同，流程不同，需要進口商或代理配合進行進口國注冊申報等事宜。
其次，除滿足進口國的需求，我國對于藥品出口相關(guān)事宜也作出了一般性的規(guī)定，包括對于出口企業(yè)的一般性規(guī)定和專門針對藥品出口的規(guī)定。此外，針對特殊種類，如擬出口藥品屬于麻醉藥品、精神類藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等特殊類藥品，則特別需要注意我國與出口國對于該類藥品的特殊規(guī)定，做好藥品出口的前期準備。
二、藥品出口的一般流程
目前，藥品出口的一般流程如下：
01. 市場開發(fā)與合作
藥品出口，最主要的就是要關(guān)注進口國的要求和規(guī)定。例如，藥品出口至美國，需要向美國fda機構(gòu)就該藥品、包裝、賦形劑、著色劑等出具dmf文件進行注冊[1]；如歐盟要求對進口藥品的生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴格的gmp檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施，且進口到歐盟成員國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)需事先取得藥監(jiān)部門出具的證明文件等[2]。因此該階段旨在明確合作對象、確認申請流程與材料、簽訂合作協(xié)議，完成藥品出口的前期準備工作。
02. 啟動注冊與完成注冊
根據(jù)進口國藥監(jiān)部門法律法規(guī)的規(guī)定，若需要注冊的，則需要完成相應(yīng)的藥品的注冊，提交注冊資料，以獲得藥品進口國的初步準入資格。
03. 生產(chǎn)備貨
在該階段，出口商與進口商簽署訂單或出口購銷合同，妥善安排。
04. 出口報關(guān)
該階段主要包括出口前監(jiān)管及出口報關(guān)，企業(yè)向海關(guān)提交某批產(chǎn)品的出口前檢驗監(jiān)管申請，海關(guān)對該批產(chǎn)品綜合評定合格后簽發(fā)電子底賬數(shù)據(jù)，作為報關(guān)憑證。報關(guān)出口通常由報關(guān)行或貨代公司代理出口報關(guān)事項，根據(jù)海關(guān)要求進行申報。
在進行藥品出口時，出口公司可以視需要，事先向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品出口銷售證明申請表》[3]及相關(guān)資料，取得《藥品出口銷售證明》，該證明有效期不超過兩年。
05. 物流運輸
在物流運輸過程中，需要確保滿足我國藥品gmp、gsp、《藥品物流服務(wù)規(guī)范》以及進口國關(guān)于藥品物流運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。
06. 清關(guān)提貨
出口商提供全套的清關(guān)單據(jù)，包括但不限于商業(yè)發(fā)票、裝箱單、提單、原產(chǎn)地證明、保險單等。
07. 藥品上市
如果出口藥品在我國已上市而在進口國未上市、或為生物制品、麻醉藥品、精神藥品等，需要特別注意關(guān)于進口國的特殊要求?？山梃b我國2021年新《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求(試行)>的通告》進行參考。
三、我國關(guān)于藥品出口所需的文件
01一般性要求
（1）資質(zhì)方面，首先，出口藥品的企業(yè)必須是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。其次，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品出口有關(guān)問題的批復(fù)》（國藥管市〔1999〕290）等相關(guān)法律的規(guī)定，除麻醉藥品等特殊管制藥品外，藥品出口無特殊的審批要求，但需滿足一般出口手續(xù)，即辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記、取得藥品進出口經(jīng)營范圍、取得國內(nèi)海關(guān)單位注冊登記證書。[4]
（2）在取得藥品出口相關(guān)資質(zhì)后，根據(jù)《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號），為了方便藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口，藥監(jiān)部門負責(zé)根據(jù)企業(yè)申請，出具《藥品出口銷售證明》，該證明的出具屬于服務(wù)非審批事項，除國務(wù)院有關(guān)部門限制或者禁止出口的藥品除外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)已批準上市藥品的出口均可適用本證明[5]。（但若企業(yè)提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場地不符合藥品gmp要求未立即報告的，將注銷其相應(yīng)出口銷售證明，5年內(nèi)不再為其出具前述證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構(gòu)進行聯(lián)合懲戒。）
02. 特殊性要求
麻醉藥品、精神類藥品、蛋白同化制劑、肽類激素及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理的通告》《易制毒化學(xué)品管理條例》[6]等其他法律法規(guī)規(guī)定的限制出口的藥品或器械，需要參照《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)確認是否需要辦理特殊的審批手續(xù)。
例如，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十六條之規(guī)定，進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。依據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》只規(guī)定，出口蛋白同化制劑、肽類激素需要根據(jù)進口國是否對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，提交進口國家或者地區(qū)的藥品管理機構(gòu)提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）、進口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）等特殊證明文件。[7]
另外，《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條還規(guī)定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴大進口等措施，保障藥品供應(yīng)。
四、藥品出口的風(fēng)險防范
01. 進口國的法規(guī)要求
藥品出口所需要的手續(xù)材料以進口國的要求為主要準備對象，充分了解該國的法律規(guī)定、所需材料只是基礎(chǔ)前提，除此之外，還應(yīng)對該國的商業(yè)環(huán)境、法律適用等做出充分的調(diào)研和了解，也包括進口商的履約能力、爭議解決地的選擇，都是藥品出口實際操作中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。
02. 對于首次藥品出口的注意事項
對于首次進行藥品出口，需要對于進口國藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進行詳盡的了解，準備相關(guān)的注冊申請材料，一般需要進口商進行協(xié)助或聘請出口代理進行操作。建議初次操作涉及藥品的進出口業(yè)務(wù)時，應(yīng)提前確定海關(guān)歸類，了解相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，也可將樣品提交海關(guān)進行相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢，以免影響正常貿(mào)易操作。不同的國家對于藥品注冊流程的要求不盡相同，如要求進行樣品檢驗或臨床試驗，則該申請期限會進一步延長。
03. 疫情期間的風(fēng)險防范
目前，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知》的規(guī)定，我國嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品gmp等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實保證出口藥品質(zhì)量符合要求；加強與市場監(jiān)管、海關(guān)、公安等部門協(xié)同，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。因此在出口藥品質(zhì)量上，企業(yè)需要做到嚴格把控，確保生產(chǎn)和經(jīng)營符合國家相關(guān)法律法規(guī)的強制性規(guī)定。
另外，各國疫情的反復(fù)和政策的變動對于藥品出口環(huán)節(jié)中的物流、海關(guān)、回款都有不可預(yù)估的風(fēng)險，對于藥品出口，應(yīng)注意詳細約定因疫情導(dǎo)致無法履約時后續(xù)的處理。
結(jié) 語
目前還正在持續(xù)的世紀疫情，深刻改變了整個世界。中國醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的科研能力、穩(wěn)定生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制能力、配送能力，伴隨在全球抗疫的中國精神、中國力量、中國擔當?shù)某掷m(xù)輸出中，以前所未有的姿態(tài)，展示在整個世界特別是一帶一路沿線國家的面前。對于我國一些企業(yè)而言，可能孕育著新的市場機會和增長點，希望本文的寫作能對相關(guān)行業(yè)有所幫助。
來源：大成律師事務(wù)所


印度最大的港口是哪（印度國際海運主要港口介紹）
珠江航運將建造50艘小型lng動力散貨船
運城關(guān)公機場在哪個區(qū)？（運城國際空運機場簡介）
亞馬遜德國站購物后是否會退稅？
克羅地亞海運
一般貨輪在印尼進水后出現(xiàn)嚴重傾斜
墨燦跨境電商倒閉了嗎（跨境電商之路如此坎坷的原因有哪些）
出口美國注意！四級颶風(fēng)“弗羅倫斯”逼近，超100萬人被迫撤離