fda全稱是food and drug administration，即美國食品和藥物管理局，是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。
作為一家科學管理機構，fda的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、獸藥、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設備和放射產品在美國本篤銷售必須要通過fda注冊批準。
據所知，只有出口的產品涉及人體接觸（入口），就需要做fda。類似產品如食品接觸物質（餐具、食品加工機器）。
1、食品類（food）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要營養(yǎng)標簽。飲料和罐頭食品還需理fce（工廠）、sid（產品）。
2、健康食品：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養(yǎng)標簽。
3、營養(yǎng)補充劑：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據ｆｄａ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。fda對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。
4、非處方用藥：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。在達到fda各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ndc）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5、化妝品：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。
６、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產品。
7、生物制劑：以各類具有醫(yī)研價值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制造，作用于人體各類生理癥狀的預防（保?。?、治療和診斷的各種形態(tài)制劑。
8、醫(yī)療設備包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦起搏器的諸多器械。
9、放射產品這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
美國fda規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,且需要一位美國代理人，物流網在美國有分公司。貨物在運抵美國口岸時，如果fda人員抽查到樣品合格，該批產品即可放行；如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等)，可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經再次檢查合格后予以放行；如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質有關，則不允許放行，或則當?shù)劁N毀，或則由進口商運回出口國(地區(qū))，并不得轉運至他國(地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品，入關時必須進行逐批檢驗，而不是抽查，此即為“自動扣留’措施。


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