美國食品藥品監(jiān)督管理局（英語：u.s. food and drug administration，縮寫為fda）為美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理，同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共健康法案（the public health service act）的第361號(hào)條款，包括公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等等。
美國食品藥品監(jiān)督管理局歸于聯(lián)邦衛(wèi)生和公共服務(wù)部管轄，旨在保護(hù)和促進(jìn)全國公共衛(wèi)生，總部位于馬里蘭州的洛克威爾，在全美及美屬維京群島和波多黎各擁有十三個(gè)實(shí)驗(yàn)室，還在包括中國在內(nèi)的多個(gè)國家開設(shè)了辦事機(jī)構(gòu)。
fda在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護(hù)神之稱。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得很多專家和民眾的信賴。其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說國會(huì)削減fda的權(quán)限。
網(wǎng)址:https://www.fda.gov/
一個(gè)產(chǎn)品是否需要fda批準(zhǔn)
如何獲得 fda 批準(zhǔn)取決于在美國銷售產(chǎn)品的類型
fda 并不要求所有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。閱讀下面的文章，了解哪些產(chǎn)品需要并獲得fda 的批準(zhǔn)。
fda批準(zhǔn)的食品、 飲料及膳食補(bǔ)充。
fda 并不批準(zhǔn)食品、 飲料或膳食補(bǔ)充劑。fda并不要求食品企業(yè)獲得任何形式的認(rèn)證或批準(zhǔn)才允許食品上市銷售。 fda 要求食品企業(yè)向fda進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，但注冊(cè)并不代表fda 認(rèn)可該企業(yè)或產(chǎn)品。
新型的食品添加劑確實(shí)需要獲得 fda 的批準(zhǔn)。 如果制造商打算使用一種新型的食品添加劑，則需通過相應(yīng)的試驗(yàn)，向 fda 證明該添加劑是安全的。
fda批準(zhǔn)的藥品
一種新的藥品是否需要獲得fda 的批準(zhǔn)取決于該產(chǎn)品是否符合非處方藥(otc)藥典專著。
otc 藥典專著是基于fda已確認(rèn)的安全和有效的藥物而形成的。一旦otc 藥典專著正式頒布，藥品企業(yè)可以直接銷售符合藥典專著的藥品而不需要向fda獲得審批。
同時(shí)，fda 可以對(duì)某些藥品行使自由裁量權(quán)，如果該產(chǎn)品符合臨時(shí)藥典專著的法規(guī)，可以允許其銷售而無需獲得批準(zhǔn)。
如果一款新藥不符合藥典專著，則需要獲得fda 的批準(zhǔn)。藥品企業(yè)需要通過檢測(cè)，動(dòng)物和人類臨床測(cè)試并提供相關(guān)數(shù)據(jù)給fda 從而獲得批準(zhǔn)。 fda 將審核數(shù)據(jù)，如果判斷出藥品預(yù)期用途的利大于弊，則同意批準(zhǔn)。如果銷售既不符合藥典專著也未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，會(huì)被認(rèn)為是銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，將違反fda 法規(guī)。
fda 批準(zhǔn)新藥，但是并不批準(zhǔn)復(fù)合型藥品。藥品企業(yè)需要向fda 申請(qǐng)注冊(cè)，并進(jìn)行列名登記。但是企業(yè)或產(chǎn)品登記并不代表fda 批準(zhǔn)企業(yè)或產(chǎn)品。
fda批準(zhǔn)的醫(yī)療器械
fda 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類，i類，ii類和iii 類。iii 類屬于高風(fēng)險(xiǎn)管控產(chǎn)品，需要獲得fda上市前的批準(zhǔn)。iii 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要向fda 合理的保證，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
ⅰ類和ii類不需要獲得上市前批準(zhǔn)。除非豁免，則需要向fda 遞交產(chǎn)品上市前通知(510k)。510(k)文件是向fda遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(pma)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械。fda 如果判定產(chǎn)品與合法上市的產(chǎn)品同樣安全有效，則可以允許其銷售，而不是批準(zhǔn)。
醫(yī)療器械企業(yè)需要向fda 申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)，并進(jìn)行產(chǎn)品列名登記。但是企業(yè)注冊(cè)或產(chǎn)品列名登記并不代表fda 批準(zhǔn)企業(yè)或產(chǎn)品。
fda批準(zhǔn)的化妝品
fda 不批準(zhǔn)上市前的化妝品和其成分（著色劑除外）?；瘖y品企業(yè)沒有強(qiáng)制性要求注冊(cè)，但是需要確認(rèn)預(yù)期用途是安全的。
需要注意的是標(biāo)簽上的某些宣稱可能會(huì)讓fda 將化妝品認(rèn)為是藥品。從而導(dǎo)致一些產(chǎn)品需要獲得fda的批準(zhǔn)。
fda批準(zhǔn)的著色劑
添加在食品，藥品，化妝品或某些醫(yī)療器械中的著色劑需要獲得fda 的批準(zhǔn)。著色劑需要根據(jù)符合其批準(zhǔn)的用途、 規(guī)格和限制而使用。使用未經(jīng)批準(zhǔn)的著色劑將被fda 認(rèn)為是摻假。
fda批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽
獲得批準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療器械廠商可能將“fda approved ”印在標(biāo)簽上，因?yàn)閺S家已收到fda 批準(zhǔn)的確認(rèn)信。不論產(chǎn)品批準(zhǔn)與否，都不要在標(biāo)簽上使用fda的 標(biāo)志。使用fda 標(biāo)志，代表是fda 授權(quán)的，所以 未經(jīng)授權(quán)使用標(biāo)志將違反聯(lián)邦法規(guī)。使用fda 標(biāo)志的廠商可能需要承擔(dān)民事或刑事責(zé)任。
不管產(chǎn)品是否獲得fda 的批準(zhǔn)，食品，藥品，醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)都必須滿足fda 現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范和標(biāo)簽法規(guī)。對(duì)于某些需要審批的藥品或醫(yī)療器械，批準(zhǔn)產(chǎn)品時(shí)同時(shí)也批準(zhǔn)了產(chǎn)品標(biāo)簽。通常情況下，標(biāo)簽不需要獲得fda 的審批。
可能你會(huì)好奇諸多產(chǎn)品不需要經(jīng)過審批，fda 是如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的。fda是 通過例行的驗(yàn)廠和入境處的抽檢而進(jìn)行監(jiān)管的。


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