口罩ce認(rèn)證，en14683和en149標(biāo)準(zhǔn)
en14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。下面我們就來(lái)看看醫(yī)用口罩ce認(rèn)證en14683標(biāo)準(zhǔn)辦理。??en14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求：??1、材料和結(jié)構(gòu)要求??醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。??2、設(shè)計(jì)要求??醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。??醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。??3、性能要求??通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。??細(xì)菌過(guò)濾效率（bfe）：type1≥95，type2≥98??4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）??當(dāng)按照en iso 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。 防塵口罩的en149標(biāo)準(zhǔn)表明，它們可以防塵，防霧或防纖維，測(cè)試過(guò)濾器以確定它們是否正常工作（過(guò)濾器穿透，也稱(chēng)為效率）。還測(cè)試了邊緣泄漏，呼吸阻力和吸收能力。??en149在先前的en149：1991標(biāo)準(zhǔn)下，類(lèi)為ffp1s，ffp2s，ffp2sl，ffp3s和ffp3sl。en149：2001根據(jù)半罩的過(guò)濾能力將其分為三種類(lèi)型（例如ffp1，ffp2和ffp3）。滿足en149：2001要求的呼吸器旨在防止固體，水基氣溶膠和油基氣溶膠的侵害。??en149：2001與en149：1991不同之處在于，所有根據(jù)en149：2001測(cè)試的產(chǎn)品都必須提供針對(duì)固體和液體氣溶膠的防護(hù)。??en149：1991僅允許對(duì)呼吸器進(jìn)行針對(duì)固體氣溶膠的測(cè)試。??2010年8月1日，對(duì)en149.2001標(biāo)準(zhǔn)的修正案生效，涉及口罩灰塵過(guò)濾器的可重復(fù)使用性，用“r”表示可重復(fù)使用，“nr”表示不可重復(fù)使用，并標(biāo)記為en149：2001+a1：2009年。


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